开启小分子口服靶向疗法"双银"拯救时期

颂狄多®（氘可来昔替尼片）是大众首个且当今惟一获批用于临床使用的酪氨酸激酶2（TYK2）变构扼制剂，亦然当今国内惟一批准可同期用于拯救中重度斑块状银屑病及活动性银屑病枢纽炎的小分子口服靶向拯救药物[1]

这次银屑病枢纽炎适合症获批基于POETYKPsA-1和POETYKPsA-2两项III期临床查验的积极恶果[2]，[3]，[4]，说明颂狄多®可权贵改善包括ACR20、MDA、PASI75等多项关键疾病评价主见，且获益捏续至52周

两项查验中，颂狄多®的安全性特征与既往临床表露一致，举座耐受性风雅，未发现新的安全信号

上海2026年6月15日--百时好意思施贵宝中国晓示，大众首个酪氨酸激酶2（TYK2）变构扼制剂颂狄多®（氘可来昔替尼片）取得国度药品监督处理局（NMPA）批准，适用于对于既往改善病情抗风湿药（DMARD）搪塞欠安或不耐受的活动性银屑病枢纽炎（PsA）成东谈主患者。本品可单独使用或与甲氨蝶呤（MTX）联用。这也使得颂狄多成为当今国内惟一批准可同期用于拯救中重度斑块状银屑病及活动性银屑病枢纽炎的小分子口服靶向拯救药物[1]，为中国浩大银屑病性疾病（PsoriaticDisease，PsD）患者带来全新口服靶向拯救决策。

"在中国，约6%-13%的银屑病患者会同一银屑病枢纽炎，导致枢纽痛楚、僵硬、功能拦截甚而不可逆的残疾。加之银屑病枢纽炎好发于30-50岁的青丁壮东谈主群，进一步加剧了对个东谈主、家庭及社会的包袱。"风湿与自己免疫性疾病国度临床医学接洽中心主任、中国医学科学院北京协和医学院长聘说明注解、POETYKPsA-2III期接洽中国勾通接洽者曾小峰说明注解默示，"和银屑病相似，银屑病枢纽炎当今也弗成根治，需要长久用药，因此临床上对于高效、安全且马虎的口服疗法的需求已经卓绝要紧的。这次氘可来昔替尼银屑病枢纽炎适合症获批，为银屑病枢纽炎带来了亟需的口服拯救新决策，对大夫和患者来说都是一件值得欢快的事情。"

这次颂狄多PsA适合症获批主要基于POETYKPsA-1和POETYKPsA-2这两项大众III期临床查验的积极恶果，说明了颂狄多（6mg，逐日一次，口服）在拯救活动性PsA成东谈主患者中的灵验性和安全性。在这两项查验中，颂狄多拯救均带来了权贵且多方面的疾病症状改善，且临床获益捏续至52周。查验评估主见包括ACR20搪塞（主要极度），以及最小疾病活动度（MDA）搪塞、PASI75搪塞等多维度的关键次要极度。

POETYKPsA-1及POETYKPsA-2主要接洽数据汇总[2]，[3]，[4]，[5]

*第16周后投入活性药物拯救期，劝慰剂组患者也调整为颂狄多拯救

值得一提的是，在对POETYKPsA-1查验的过后分析中不雅察到颂狄多捏续拯救至第16周时对影像学进展的扼制作用[2]。尽管预设分析未表露颂狄多组与劝慰剂组在转换mSvdH评分较基线平均变化值（CfB）上的统计学权贵各异，但过后的分析恶果表露两组之间存在统计学权贵各异。此外，与劝慰剂组比较，颂狄多组中达成无影像学进展（界说为第16周时mSvdH评分的CfB≤0）的患者比例权贵更高。

两项查验中，颂狄多总体安全性及耐受性风雅，与既往其在中重度斑块状银屑病患者中长达5年的随访数据所发现的安全性特征总体一致[6]，未发现新的安全信号。

"从皮肤到枢纽，PsD带给患者的困扰是多方面的。而跟着银屑病枢纽炎适合症的获批，AG真人国际·(中国)官方网站颂狄多不错为患者们带来'化繁为简'的拯救决策，让患者有契机享受到高质料的生计。这既是百时好意思施贵宝对'以患者为中心'管事的履行讲明，也体现了咱们在免疫学限制的深厚积淀和坚硬本旨。"百时好意思施贵宝中国总裁钱江默示，"异日，咱们会捏续探索颂狄多在更多疾病中的价值和后劲，也将链接专注于那些存在巨大未满需求的免疫系统性疾病，加快引入更多转换药物来造福中国患者，以践行咱们'中国2030战术'这一长久本旨。"

本贵府中触及的信息仅供参考，请背叛大夫或其他医疗卫生专科东谈主士的主张或率领。

对于银屑病枢纽炎

银屑病枢纽炎（PsA）是一种慢性、免疫介导的异质性疾病，具有各类的肌肉骨骼和皮肤表露，包括炎症性枢纽炎、附着点炎（即肌腱或韧带与骨骼贯穿处的炎症）、指（趾）炎（手指或脚趾枢纽肿胀），以及银屑病相关的皮肤和指（趾）甲病变[7]。除导致躯壳功能受损、痛楚和倦怠外，该疾病还会对患者的举座健康情景产生权贵影响。银屑病枢纽炎患者发生严重同一症的风险亦有所增多。

对于颂狄多（氘可来昔替尼）

颂狄多是一种具有特有作用机制的口服、高选择性酪氨酸激酶2（TYK2）变构扼制剂，代表了一类新式小分子口服靶向药物。它是首个进行中重度斑块状银屑病和活动性银屑病枢纽炎临床查验的选择性TYK2变构扼制剂。百时好意思施贵宝的科学家们接洽氘可来昔替尼来选择性地靶向TYK2，从而介导IL-23、IL-12和I型侵犯素（IFN）的信号传导，这些细胞因子都是参与斑块状银屑病和银屑病枢纽炎发病机制的关键细胞因子。颂狄多通过与TYK2的转变结构域皆集，达成对TYK2的高度选择性作用，并指点其变构扼制，从而调控其下贱信号转导功能。在生理浓度规模内，氘可来昔替尼可选择性地扼制TYK2。在体外查验中，尚未表露氘可来昔替尼会扼制JAK1、JAK2或JAK3[8]。当今，TYK2酶扼制与其临床疗效之间的着实作用机制尚有待进一步明确。

颂狄多已在大众多个国度和地区获批用于拯救成年中重度斑块状银屑病患者，在该拯救限制已积聚了5年临床疗效与安全性数据[6]。2026年3月于今，颂狄多已在好意思国、欧盟等国度和地区批准用于拯救活动性银屑病枢纽炎成东谈主患者。

对于颂狄多银屑病枢纽炎III期查验步地

颂狄多银屑病枢纽炎（PsA）III期步地包括两项III期、多中心、当场、双盲、劝慰剂对照查验，旨在评估该药物在拯救18岁及以上患有活动性银屑病枢纽炎的成东谈主患者的疗效和安全性：POETYKPsA-1（IM011-054；NCT04908202）和POETYKPsA-2（IM011-055；NCT04908189）。

POETYKPsA-1共入组约670名活动性银屑病枢纽炎患者，这些患者此前未秉承过生物制剂类改善病情抗风湿药物（bDMARD）拯救。POETYKPsA-2共入组约624名活动性银屑病枢纽炎患者，这些患者未秉承过bDMARD拯救，或既往秉承过肿瘤坏死因子-α（TNF-α）扼制剂拯救。入组患者均允洽银屑病枢纽炎CASPAR会诊圭臬，至少具有3个肿胀枢纽和3个压痛枢纽，并伴有活动性或既往有纪录的斑块状银屑病病史。两项查验均包含为期52周的拯救期，其中前16周为劝慰剂对照拯救期，之后的第16周详第52周为再行分组和捏续活性药物拯救期。POETYKPsA-2查验还包括一个阿普米司特安全性参考组。

两项接洽的主要极度均为拯救第16周时达到ACR20（疾病体征和症状至少改善20%）的受试者比例。接洽还将第16周时银屑病枢纽炎疾病活动度手脚关键的次要极度进行了评估。

在这两项查验中完成52周拯救的患者，均有契机参与灵通标签推广查验，最长随访可不时至第156周[2]，[3]。

[1]松手至2026年6月

[2]vanderHeijdeD，etal.(2025).EfficacyandSafetyofDeucravacitinibuptoWeek52:AMulticenter，Randomized，Double-Blind，Placebo-Controlled，Phase3StudyinPatientsWithActivePsoriaticArthritisWhoAreNaivetoBiologicDisease-ModifyingAntirheumaticDrugs.presentedattheAmericanCollegeofRheumatology(ACR)Convergence2025，Chicago，IL，24–29October2025.PresentationnumberLB20.

[3]MeaseP，etal.(2025).Efficacyandsafetyofdeucravacitinibuptoweek52fromPOETYKPsA-2:amulticenter，randomized，double-blind，placebo-controlled，phase3studyinpatientswithpsoriaticarthritis.AnnalsoftheRheumaticDiseases，EULAR2025，Barcelona，11–14June.OP0095.doi:10.1136/annrheumdis-2025-eular.1689.

[4]MeaseP，etal.(2025).Efficacyandsafetyofdeucravacitinibinpatientswithactivepsoriaticarthritiswhoarenaivetobiologicdisease-modifyingantirheumaticdrugsorhavepreviouslyreceivedTNFinhibitortreatment:week16resultsfromPOETYKPsA-2，amulticenter，randomized，double-blind，placebo-controlled，phase3study.presentedatthe2025AmericanAcademyofDermatologyAnnualMeeting，Orlando，FL，7–11March2025.Presentationnumber66894.

4

[6]Armstrong，A.W.etal.(2025).Deucravacitinibinmoderatetosevereplaquepsoriasis:5-year，long-termsafetyandefficacyresultsfromthephase3POETYKPSO-1，PSO-2，andLTEtrials[Poster].PresentedattheWinterClinicalDermatologyConference，Hawaii，Waikoloa，HI，14–19February2025.

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[8]ChimalakondaA，BurkeJAG真人国际·(中国)官方网站，ChengL，etal.SelectivityProfileoftheTyrosineKinase2InhibitorDeucravacitinibComparedwithJanusKinase1/2/3Inhibitors.DermatolTher(Heidelb).2021;11(5):1763-1776.doi:10.1007/s13555-021-00596-8